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宜昌建设国家仿制药生产基地

2018-07-13 11:38  文章来源:未知    字体:
宜昌建设国家仿制药生产基地

    7月12日从市食药监局传来消息:宜昌人福药业、宜昌东阳光长江药业、湖北恒安芙林药业3家企业向国家局申报了26个品种的药物,其中2类新药1个,3类新药4个,生物制品新药1个,其余20个品种均为仿制药品。此外,宜昌人福、宜昌东阳光各有1个仿制药品种在全省率先完成一致性评价上报国家局审评。至此,宜昌建设国家仿制药生产基地工作的产业支撑进一步夯实。

  仿制药一致性评价,要求严、投入高、风险大,对药品生产企业是一次生死存亡的大考。而生物医药产业,是宜昌市重点培育的千亿产业之一,全市医药生产企业达51家,其中,药品生产企业23家,2017年,全市生物医药产业规模以上企业完成产值246.5亿元,同比增长13.8%,产业发展快速、产业链条完整;全市共有药品批准文号528个,拥有国家驰名商标2个,省著名商标7个,省精品名牌产品13个,产业基础和产品储备深厚丰富,龙头企业的引领作用和产品优势等十分明显。

  为进一步促进生物医药产业坚持仿制药与创新药并重,推动宜昌医药企业积极书写转型升级、高质量发展的新篇章,市政府出台了《宜昌市仿制药质量和疗效一致性评价工作扶持办法》,该办法指出:对企业开展一致性评价研究的品种(不同规格视为同一品种)每个品种支持资金50万元;对国内同品种前3家通过一致性评价的品种,一次性奖励200万元。其他通过一致性评价的品种,一次性奖励150万元。

  与此同时,市食药监局成立了“推进国家仿制药生产基地建设工作领导小组”,全力开展争取省局加大对宜昌生物医药企业在药品生产许可、品种注册核查等方面指导力度;开展网上远程电子审评审批,对药品生产企业开展“一网办、一次办、帮你办”服务;争取省局直接指导市中心人民医院开展药品临床试验机构能力建设,在宜昌加快建设仿制药一致性评价及新药临床研究基地;强化跟踪指导、服务和督办相关企业口服固体制剂仿制药一致性评价工作,适时启动注射剂仿制药一致性评价,及时解决企业实际困难和问题,加快评价工作进度……

  截至目前,全市有6家药品生产企业启动一致性评价工作,评价品种65个(其中,基本药物31个,非基本药物34个),居全省第一,占全省在评价品种三分之一。根据《宜昌市仿制药质量和疗效一致性评价工作扶持办法》,近日,宜昌人福药业的盐酸克林霉素胶囊、盐酸雷尼替丁胶囊等五个品种和宜昌东阳光长江药业的克拉霉素片、辛伐他汀片、磷酸奥司他韦胶囊等五个品种均获得50万/每个品种的财政资金支持,共获得支持资金500万元。

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